КосмоФер (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/мл 2 мл 5 ампулы) Фармакосмос А/С Дания Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ Германия в аптеках города

 

Номер регистрационного удостоверения:	ЛС-002435
Дата регистрации: Дата переоформления	30.09.2011 15.08.2018
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Фармакосмос А/С - Дания
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	КосмоФер
Международное непатентованное или химическое наименование:	Железа [III] гидроксид декстран

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	50 мг/мл	2.5 года	В сухом месте, при температуре не выше 25 град.(не замораживать)
		2 мл - ампулы (5) - пачки картонные- По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ	Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany	Германия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ	Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Солюфарм Фармацойтише Эрцойгниссе ГмбХ	Industriestr. 3, 34212 Melsungen, Germany	Германия
4	Выпускающий контроль качества	Фармакосмос А/С	Roervangsvej 30, DK-4300 Holbaek, Denmark	Дания

Лекарственная форма: раствор для внутривенного и внутримышечного введения

 

Состав на 1 мл раствора:

 

Активный ингредиент:

 

железа (III) – гидроксид декстрана комплекс 312,5 мг/мл эквивалентный

 

50 мг/мл элементарного железа;

 

Вспомогательные вещества:

 

кислота хлористоводородная или натрия гидроксид до рН 5,5, вода для

 

инъекций.

 

Описание: раствор темно-коричневого цвета

 

Фармакотерапевтическая группа: препарат железа Код АТХ: В03АС06

 

Фармакологические свойства:

 

Раствор КосмоФер для инъекций содержит железо в виде стабильного

 

комплекса  железа  (III)  –  гидроксид  декстрана,  пригодного,  как  для

 

внутривенного,     так     и     внутримышечного     применения.     Важным

 

преимуществом    препарата    является    то,    что    железо    в    комплексе

 

представлено в неионной водорастворимой форме и    обладает очень

 

низкой токсичностью. Комплекс железа (III) – гидроксид декстрана по

 

своей    химической    структуре    является    аналогом    физиологического

 

комплекса ферритина с железа (III) – гидроксидом. В организме ферритин,

 

связывая гидроксид Fe (III), обеспечивает обезвреживание токсичных

 

ионов железа.

 

Фармакокинетика:

 

Усвоение железа для восполнения его запасов в организме и синтеза

 

гемоглобина начинается сразу после введения комплекса железа (III) –

 

гидроксид декстрана.

 

Железо,   введенное   внутривенно   в   виде   декстрана   железа,   быстро

 

поглощается системой фагоцитирующих макрофогов (СФМ), особенно

 

печенью, селезенкой и костным мозгом. Клетки СФМ захватывают железа

 

(III)   –   гидроксид   декстрана   и   отщепляют   железо   от   углеводного

 

соединения декстрана, делая его доступным для организма. Элементарное

 

железо    возвращается    в    плазму,    связывается    с    трансферрином    и

 

депонируется в форме ферритина или гемосидерина – физиологических

 

формах   железа,   а   поступая   в   костный   мозг,   участвует   в   синтезе

 

гемоглобина.

 

Содержание    ферритина    в    сыворотке    крови    достигает    максимума

 

приблизительно    на    7-9    день    после    внутривенного    введения    и

 

возвращается к исходному уровню приблизительно через 3 недели.

 

Повышенный гематопоэз можно наблюдать в течение последующих 6-8

 

недель.

 

После внутримышечного введения железа (III) – гидроксид декстрана

 

попадает в кровоток через капилляры и лимфатическую систему.

 

Около    60%    внутримышечно    введенного    декстрана    железа    (III)

 

всасывается в течение трех дней и более 90% - в течение   трех недель.

 

Остальное количество всасывается в течение нескольких месяцев.

 

Две   трети   железа   удаляется   через   желудочно-кишечный   тракт   с

 

эритроцитами, желчью и слущивающимися клетками эпителия.

 

Из-за размера комплекса (165,000 Дальтон) он практически не выводится

 

из организма почками.

 

1.  Показания к применению:

 

Железодефицитная анемия тяжелой степени при непереносимости пероральных препаратов железа и в случаях необходимости быстрого восполнения запасов железа.

 

2.  Противопоказания:

 

Не железодефицитная анемия, (в т. ч. гемолитическая, сидеробластная,

 

свинцовая).

 

Перегрузка железом (гемохроматоз, гемосидероз).

 

Бронхиальная астма, экзема или другие аллергические заболевания кожи.

 

Повышенная чувствительность к препаратам, содержащим моно – или

 

дисахаридные комплексы железа и декстрана.

 

Декомпенсированные цирроз печени и гепатит.

 

Инфекционные заболевания.

 

Острая почечная недостаточность.

 

Ревматоидный артрит с симптомами активного воспаления.

 

Беременность I триместр.

 

Детский возраст до 18 лет.

 

3.  С осторожностью:

 

Нарушение функции почек Беременность (II -III триместр) и период лактации.

 

4.  Способ применения и дозы:

 

КосмоФер применяется в виде внутривенных капельных инфузий или медленных внутривенных или внутримышечных инъекций. Использование препарата КосмоФер возможно только в стационаре с условием доступности реанимации и средств противошоковой терапии. Пациенты должны находиться под пристальным наблюдением врача во время введения препарата и непосредственно после него в течение 1 часа. Применение КосмоФер должно быть немедленно прекращено, при любых проявлениях реакции гиперчувствительности или непереносимости, обнаруженной во время введения.

 

Обычно рекомендуемая доза КосмоФера: 100-200 мг железа (соответствует 2-4 мл препарата) 2-3 раза в неделю в зависимости от содержания гемоглобина.

 

Однако, если клиническая ситуация требует быстрого замещения железа, возможно внутривенное капельное введение общей дозы Космофера - до 20 мг /кг массы тела больного.

 

При первом применении препарата рекомендуемая начальная доза -25 мг железа или 0,5мл раствора. Если в течение последующих 60 минут никаких отрицательных реакций не появится, можно ввести оставшуюся дозу.

 

Внутривенные капельные инфузии:

 

Первые 25 мг железа следует вливать равномерно в течение 15 минут,

 

если   в   течение   этого   времени   никаких   отрицательных   реакций   не

 

появится, можно ввести оставшуюся дозу со скоростью не более чем 100

 

мл за 30 минут.

 

КосмоФер может быть разведен только в 0,9% растворе натрия хлорида

 

или в 5% растворе глюкозы. Доза 100-200 мг железа (2 - 4 мл) разводится

 

в 100 мл раствора.

 

Внутривенные инъекции:

 

КосмоФер можно вводить внутривенно медленно (0,2 мл/мин) в дозе 100-200 мг железа (2-4 мл), предпочтительно разведенного в 10-20 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы.

 

Начальная доза препарата составляет 25 мг железа или 0,5мл раствора, которая вводится внутривенно медленно в течение 1-2 минут. При отсутствии в течение 15 минут отрицательных реакций можно продолжить введение оставшейся дозы препарата

 

Общая доза КосмоФера определяется по таблице или рассчитывается с

 

помощью формул. Непосредственно перед употреблением общая доза

 

препарата добавляется с соблюдением асептики к требуемому объему

 

(обычно 500 мл) стерильного раствора натрия хлорида или 5% раствору

 

глюкозы. Общее количество препарата КосмоФер (до 20 мг/кг массы тела)

 

вводится внутривенно капельно в течение 4-6 часов.

 

Скорость введения может быть увеличена до 45-60 капель в минуту. При

 

увеличении скорости введение необходимо наблюдение за больным в

 

течение 1 часа после инъекции.

 

Внутривенное капельное введение препарата предпочтительно, поскольку

 

снижает риск частоты возникновения артериальной гипотензии.

 

Инъекции через диализатор:

 

КосмоФер можно применять во время процедуры гемодиализа. Препарат

 

вводится непосредственно в венозный контур диализатора.

 

Процедура введения та же, что и для внутривенного применения.

 

Внутримышечные инъекции:

 

Общее количество КосмоФера определяется как по таблице доз, так и с

 

помощью    расчетов.    Для    внутримышечных    инъекций    применяют

 

неразведенный препарат (2,0 мл, максимально - 4,0 мл) в виде серии

 

инъекций:   объем   каждой   серии   обычно   определяется   массой   тела

 

пациента.   Пациентам,   ведущим   умеренно   активный   образ   жизни,

 

инъекции    вводятся    ежедневно,    попеременно    в    разные    ягодицы.

 

Пациентам, ведущим неактивный образ жизни, или лежачим больным,

 

частоту инъекций снижают: до одной или двух в неделю.

 

КосмоФер необходимо вводить глубоко в мышцу, для уменьшения риска

 

подкожного    окрашивания.    Препарат    должен    вводиться    только    в

 

мышечную массу верхнего наружного квадранта ягодицы, нельзя вводить

 

КосмоФер в руку или другую наружную область тела.

 

Для взрослых должна использоваться игла 20-21G, по крайней мере, 50 мм

 

в   длину;   для   пациентов,   страдающих   ожирением,   применяют   иглы

 

длинной 80-100 мм, а для подростков используются иглы меньшего

 

размера и более короткие (23Gх32 мм). Пациент должен лежать на боку,

 

стороной для инъекции вверх, или стоять, перенеся вес тела на ногу,

 

свободную от инъекции.

 

Чтобы    избежать    проникновения    препарата    в    подкожную    ткань,

 

рекомендуется Z-образная техника смещения кожи перед инъекцией.

 

КосмоФер вводится медленно и осторожно. Важно подождать несколько

 

секунд    прежде,     чем    вытащить    иглу,     чтобы    мышечная